İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Bölüm 4, Genel Şartlar;

Aşağıda verilen adımlar bir Kalite Yönetim Sistemi kurmak isteyen kurum ve kuruluşlar için referans niteliğindedir. Kalite Yönetim Sisteminin doğru entegrasyonu ve kurulumu için Bölüm 4 genel şartların karşılanması gerekmektedir. Adımları izleyerek sistemininzi etkin ve sürekli iyileştirme çevrimine uygun olarak tasarlayabilirsiniz. Bölüm 4 Genel Şartlar İso 9001 standardının temel  şartlarıdır. Bu şartlar sağlanmadan sistem tasarlanamaz. İso 9001 bölüm 4 standardın çekirdek maddesidir. Maddenin detaylarına baktığınızda iso standardının diğer maddelerinin ana başlıklarını görebilirsiniz.

1. Yönetim Sistemi oluşturmak, uygulamak ve dokümantasyonunu tanımlamak.
2. Dokümante edilmiş yönetim sistemini uygulamak.
3. Dokümante edilmiş yönetim sistemini süredürmek.
4. Kalite Yönetim Sisteminni etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi.
5. Proseslerin tanımlanması.
6. Proseslerinsırasının ve etkileşiminin tanımlanması.
7. Operasyon ve kontrol proseslerinin metot ve kriterlerinin belirlenmesi.
8. Operasyon ve kontrol proseslerini desteklemek amacıyla  gerekli kaynakların mevcudiyetinin sağlanması.
9. Operasyon ve kontrol proseslerini desteklemek amacıyla gerekli bilginin sağlanması.
10. Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi.
11. Statükonun revize edilmesi.
12. Proseslerin sürekli iyileştirilmesi.
13. Proses yönetimi.
14. Tedarik süreçlerinin yönetimi.
15. Dış kaynaklı süreçlerin sorumluluğu.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Dokümantasyon Şartları;

1. Kalite politikası ve hedeflerin dokümante edilmesi.
2. Kalite El Kitabının dokümante edilmesi.
3. Kalite Yönetim Sistemi prosedürlerinin dokümante edilmesi.
4. Operasyon ve kontrol proseslerinin etkinliğinin sağlanması amacıyla ihtiyaç duyulan bilginin dokümante edilmesi.
5. Kayıtların dokümante edilmesi.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Kalite El Kitabı;

1. Kalite El Kitabının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Dokümanların Kontrolü;

1. Kalite Yönetim Sistemi zorunlu dokümanlarının kontrolü.
2. Dokümanların Kontrolü prosedürünün oluşturulması.
3. Dokümanların onaylanması.
4. Dokümanların yayınlanması ve revizyonu.
5. Revize edilen dokümanların yeniden onaylanması.
6. Revizyon durumlarının tanımlanması.
7. Dokümanlara erişim.
8. Dokümanların tanımlanması ve ayırt edilebilirliliği.
9. Dış kaynaklı dokümanların kontrolü.
10. Güncelliğini yitirmiş dokümanların kontrolü.
11. Kullanımdan kaldırılmasına karar verilen dokümanların tanımlanması.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Kayıtların Kontrolü;

1. Üretim ve Hizmet sunumuna ilişkin uygunluğu gösteren kayıtların oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması.
2. Üretim ve Hizmet sunumunun etkiniğine dair kayıtların oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması.
3. Kayıtların ayırt edilebilirliğinin garanti altına alınması.
4. Kayıtların tanımlanmasının garanti altına alınması.
5. Kayıtların geri alınması, tekrar çağırılması.
6. Kayıtların Kontrolü prosedürünün oluşturulması.