Kalite Yönetim Sistemi, İso 9001

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Bölüm 4, Genel Şartlar;

Aşağıda verilen adımlar bir Kalite Yönetim Sistemi kurmak isteyen kurum ve kuruluşlar için referans niteliğindedir. Kalite Yönetim Sisteminin doğru entegrasyonu ve kurulumu için Bölüm 4 genel şartların karşılanması gerekmektedir. Adımları izleyerek sistemininzi etkin ve sürekli iyileştirme çevrimine uygun olarak tasarlayabilirsiniz. Bölüm 4 Genel Şartlar İso 9001 standardının temel  şartlarıdır. Bu şartlar sağlanmadan sistem tasarlanamaz. İso 9001 bölüm 4 standardın çekirdek maddesidir. Maddenin detaylarına baktığınızda iso standardının diğer maddelerinin ana başlıklarını görebilirsiniz.

  1. Yönetim Sistemi oluşturmak, uygulamak ve dokümantasyonunu tanımlamak.
  2. Dokümante edilmiş yönetim sistemini uygulamak.
  3. Dokümante edilmiş yönetim sistemini süredürmek.
  4. Kalite Yönetim Sisteminni etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi.
  5. Proseslerin tanımlanması.
  6. Proseslerinsırasının ve etkileşiminin tanımlanması.
  7. Operasyon ve kontrol proseslerinin metot ve kriterlerinin belirlenmesi.
  8. Operasyon ve kontrol proseslerini desteklemek amacıyla  gerekli kaynakların mevcudiyetinin sağlanması.
  9. Operasyon ve kontrol proseslerini desteklemek amacıyla gerekli bilginin sağlanması.
  10. Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi.
  11. Statükonun revize edilmesi.
  12. Proseslerin sürekli iyileştirilmesi.
  13. Proses yönetimi.
  14. Tedarik süreçlerinin yönetimi.
  15. Dış kaynaklı süreçlerin sorumluluğu.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Dokümantasyon Şartları;

  1. Kalite politikası ve hedeflerin dokümante edilmesi.
  2. Kalite El Kitabının dokümante edilmesi.
  3. Kalite Yönetim Sistemi prosedürlerinin dokümante edilmesi.
  4. Operasyon ve kontrol proseslerinin etkinliğinin sağlanması amacıyla ihtiyaç duyulan bilginin dokümante edilmesi.
  5. Kayıtların dokümante edilmesi.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Kalite El Kitabı;

  1. Kalite El Kitabının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Dokümanların Kontrolü;

  1. Kalite Yönetim Sistemi zorunlu dokümanlarının kontrolü.
  2. Dokümanların Kontrolü prosedürünün oluşturulması.
  3. Dokümanların onaylanması.
  4. Dokümanların yayınlanması ve revizyonu.
  5. Revize edilen dokümanların yeniden onaylanması.
  6. Revizyon durumlarının tanımlanması.
  7. Dokümanlara erişim.
  8. Dokümanların tanımlanması ve ayırt edilebilirliliği.
  9. Dış kaynaklı dokümanların kontrolü.
  10. Güncelliğini yitirmiş dokümanların kontrolü.
  11. Kullanımdan kaldırılmasına karar verilen dokümanların tanımlanması.

İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri, Kayıtların Kontrolü;

  1. Üretim ve Hizmet sunumuna ilişkin uygunluğu gösteren kayıtların oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması.
  2. Üretim ve Hizmet sunumunun etkiniğine dair kayıtların oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması.
  3. Kayıtların ayırt edilebilirliğinin garanti altına alınması.
  4. Kayıtların tanımlanmasının garanti altına alınması.
  5. Kayıtların geri alınması, tekrar çağırılması.
  6. Kayıtların Kontrolü prosedürünün oluşturulması.

ISO 9001:2008, Kalite Yönetim Sistemi Genel Şartları, Zorunlu Koşullar, Prosedürler

ISO 9001:2008, Kalite Yönetim Sistemi Genel Şartları (Zorunlu Koşullar):

 

  • Prosesler ve prosedürlerin nasıl uygulanacağı açık olarak tanımlanmalı, sıraları ve birbirleriyle olan etkileşimleri belirlenerek dokümante edilmelidir.
  • Tüm prosesler etkin olarak uygulanmalı ve etkin yönetilmelidir.
  • Prosesler düzenli olarak izlenerek ölçülmeli ve analiz edilmelidir.

 

ISO 9001:2008, Dokümantasyon Şartları:

 

  • Kalite politikası ve kalite hedefleri oluşturulmalıdır.
  • Her kurum Kalite El Kitabını oluşturulmalıdır.
  • Iso Standardı tarafından öngörülen dokümante edilmiş prosedürlerin oluşturulması zorunludur.
  • Organizasyonun tüm proseslerinin etkin olarak planlanması, işletilmesi ve denetlenmesi için ihtiyaç duyulan dokümanların tanımlanması gerekmektedir.
  • Standart tarafından istenen ve öngörülen zorunlu kayıtların oluşturulmasına yönelik çalışmaların yapılması gerekmektedir.

 

ISO 9001:2008, Kalite El Kitabı:

 

  • Kalite El Kitabı Kalite Sisteminin kapsamını tanımlar, kuruluşun kalite yönetim sisteminin taahhütlerini içerir. Kalite El Kitabı kuruluşun Yönetim Sisteminin anayasasıdır diyebiliriz.
  • Kalite El Kitabı Kalite Yönetim Sisteminin Standarda yönelik dokümantasyonunu belirler.
  • Kalite El Kitabı Prosedürlere atıf yapar.

 

ISO 9001:2008, Yönetim Sisteminde Olması Gereken Zorunlu Prosedürler:

 

  • Dokümanların Kontrolünü taahhüt eden prosedür.
  • Kalite Kayıtlarının Kontrolünü garanti altına alan prosedür.
  • İç Denetim faaliyetlerini tariff eden prosedür.
  • Uygunsuzluğun Kontrolü veya uygun olmayan ürünleri veya hizmetleri tariff eden prosedür.
  • Düzeltici Faaliyet Prosedürü.
  • Önleyici Faaliyet Prosedürü.

 Düzeltici Faaliyetler ve Önleyici Faaliyetler ile ilgili bazı önemli terimler;

“remedial action” veya “correction” veya düzeltme: ortaya çıkan bulgunun sonuçlarını hemen ortadan kaldırmak için yapılan işlemdir.

“corrective action” veya düzeltici işlem: ortaya çıkmış bulunan bulgunun kök sebebini ortadan kaldırmak için yapılan işlemdir.

“preventive action” veya “önleyici işlem: ortaya çıkabilecek bir bulguya sebep olabilecek potansiyel bir durumu, gerçekleşmeden önce ortadan kaldırmak için yapılan işlemdir.

“predictive action”: analizlere dayanarak, ileri gelecekte ortaya çıkabilecek potansiyel bir durumu engellemek için yapılan işlemdir.

“innovative action”: bulgulara sebep olan ve kök sebepleri içinde barındıran süreci tamamen ortadan kaldırıp yeniden bir süreç dizayn etmektir.